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La Commissione Europea approva atezolizumab in formulazione sottocutanea per il trattamento di diversi tumori

A cura di Redazione By 16 Gennaio 2024No Comments
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La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di atezolizumab SC, la prima immunoterapia antitumorale anti-PD-L1 per iniezione sottocutanea (sottopelle) disponibile nell’Unione Europea. Nell’ultimo anno, oltre 38.000 persone nell’UE hanno ricevuto atezolizumab per il trattamento di diversi tipi di tumore del polmone, del fegato, della vescica e della mammella. Finora atezolizumab è stato somministrato mediante infusione EV, che richiede circa 30-60 minuti. La nuova iniezione sottocutanea, approvata per tutte le indicazioni di atezolizumab EV, ridurrà il tempo di trattamento a circa 7 minuti, con una durata fra 4 e 8 minuti per la maggior parte delle iniezioni.

L’approvazione si basa sui dati registrativi dello studio di fase IB/III IMscin001, che ha evidenziato un profilo di sicurezza ed efficacia in linea con la formulazione EV. IMscin001 è uno studio di fase IB/III, globale, multicentrico e randomizzato volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l’efficacia di atezolizumab SC rispetto ad atezolizumab EV in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto a una precedente terapia a base di platino. L’analisi ha coinvolto 371 pazienti. Lo studio ha soddisfatto gli endpoint primari, dimostrando la non inferiorità, in termini di esposizione ad atezolizumab, della formulazione somministrata per via sottocutanea rispetto alla formulazione somministrata per via endovenosa. I livelli ematici di atezolizumab sono stati valutati sulla concentrazione minima raggiunta dopo la somministrazione del farmaco (Ctrough) e sull’esposizione al trattamento (AUC prevista dal modello). L’efficacia, valutata in funzione di tasso di risposta globale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e durata della risposta, è risultata simile tra i bracci di trattamento SC ed EV, nonché in linea con il profilo noto di atezolizumab EV. Anche il profilo di sicurezza di atezolizumab SC si è rivelato coerente con quello di atezolizumab EV.

Il 90% degli operatori sanitari intervistati durante lo studio è concorde nel ritenere la formulazione SC facile da somministrare e il 75% ha dichiarato che questa opzione potrebbe consentire un risparmio di tempo, a livello di organizzazione sanitaria, rispetto alla formulazione EV.

“Garantire la migliore qualità di vita possibile alle persone che convivono con un tumore è prioritario”, ha affermato Enriqueta Felip, Responsabile dell’unità di oncologia toracica dell’Ospedale di Vall d’Hebron di Barcellona. “La disponibilità di un’opzione immunoterapica antitumorale in formulazione sottocutanea potrà fare la differenza per i pazienti e i loro familiari, grazie all’opportunità di ridurre al minimo il tempo di somministrazione e consentire, dove possibile, il trattamento al di fuori dell’ospedale”.

Silvia Novello, Professoressa ordinaria di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino e Presidente WALCE Onlus, aggiunge: “Come WALCE Onlus siamo impegnati quotidianamente nel supporto ai pazienti e ai loro familiari per favorire una migliore qualità di vita. È quindi per noi assolutamente una buona notizia venire a conoscenza dell’approvazione di atezolizumab SC da parte di EMA. Questo tipo di somministrazione sicuramente sarà maggiormente gradita ai pazienti: passare da una somministrazione endovenosa ad un’iniezione sottocutanee ha certamente un impatto psicologico positivo oltre che un guadagno di momenti preziosi (da circa 1 ora per l’infusione a pochi minuti per l’iniezione) per il paziente e il suo caregiver. Per il personale sanitario questo significherà poter riorganizzare l’attività di Day Hospital, migliorare i flussi e, a tendere, ridurre potenzialmente le liste di attesa per l’erogazione della terapia”.