L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso noto di aver collocato nell’apposita sezione della classe di cui all’art. 12 comma 5 della Legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata “Classe C (nn)” le nuove confezioni di Herceptin® (trastuzumab) EU/1/00/145/002 AIC: 034949026 /E (600 mg/5 ml soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – flaconcino vetro da 6 ml).
La dose di 600 mg deve essere somministrata unicamente mediante iniezione sottocutanea in 2-5 minuti. Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm dal precedente punto di iniezione e mai in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita. Durante il trattamento con Herceptin® formulazione sottocutanea la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci deve avvenire possibilmente mediante iniezione in altri siti. I pazienti devono essere posti sotto osservazione per sei ore dopo la prima iniezione e per due ore dopo le iniezioni successive per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni correlate alla somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Herceptin® deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato.
Il titolare dell’AIC prima dell’inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA – Ufficio Prezzi & Rimborso – il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
RCP Herceptin® formulazione sottocutanea
Paolo Marchetti, Direttore dell’UOC Oncologia Medica – Azienda Ospedaliera Sant’Andrea, Roma commenta i risultati dello Studio prefHer presentati al Congresso AIOM 2013.
BIBLIOGRAFIA
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De Cock E, Knoop A, Hugger Jakobsen E, Ribecco AS, Hauser N, Kritikou P, Millar D, Pivot X. Manual injection of subcutaneous trastuzumab vs intravenous infusion for HER2‑positive early breast cancer: a time-and-motion study. European Cancer Congress 2013 (ECCO-ESMO-ESTRO), 27/09-01/10/2013, Amsterdam http://www.poster-submission.com/board
Pivot X, Gligorov J, Müller V, Verma S, Knoop A, Curigliano G, Camci C, Jenkins V, Scotto N, Osborne S, Fallowfield L. Patient preference for subcutaneous trastuzumab via handheld syringe versus intravenous infusion in HER2-positive early breast cancer: Cohort 2 of the PrefHer study. San Antonio Breast Cancer Symposium – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – 10–14/12/2013 http://www.poster-submission.com/board
Herceptin 600 mg/5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo- Pubblicazione in G.U. – Serie Generale – n. 286 del 06/12/2013
