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Carcinoma basocellulare e NSCLC: nuove indicazioni per cemiplimab

A cura di Redazione By 5 Settembre 2022No Comments
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Da AIFA, seguendo l’orientamento europeo, arriva la rimborsabilità per l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 cemiplimab per due nuove indicazioni: come trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico, la cui malattia è progredita o che non tollerano la precedente terapia con inibitore del pathway di hedgehog (HHI), e come trattamento in monoterapia di prima linea negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato non candidabile alla chemioradioterapia definitiva, con espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali e senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1.

L’impiego clinico del cemiplimab si concentra su tumori difficili da trattare, ma estremamente diffusi. Il carcinoma basocellulare è la tipologia più comune di cancro della pelle a livello globale e la sua incidenza è in aumento in molti paesi europei. Nell’ampio studio clinico prospettico realizzato, cemiplimab ha mostrato un beneficio clinico rilevante in una fase di malattia finora priva di trattamenti efficaci, quindi con un forte bisogno terapeutico. Quanto al tumore del polmone, seconda neoplasia più ricorrente negli uomini dopo il tumore alla prostata e terza più frequente fra le donne, dopo il tumore al seno e al colon-retto, quello non a piccole cellule è la forma più comune (80-90% dei casi). La rimborsabilità di AIFA in questo caso si basa sui dati positivi di sopravvivenza globale (OS) e di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dello studio EMPOWER-Lung 1, uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase 3.

Sotto il profilo della sicurezza cemiplimab è stato valutato in 1198 pazienti, sulla base dei cinque studi registrativi in monoterapia nelle indicazioni approvate. Gli eventi avversi sono stati seri nel 31% dei pazienti e hanno portato all’interruzione definitiva del trattamento nell’ 9% dei pazienti. Le reazioni avverse immunocorrelate si sono verificate nel 21% dei pazienti e hanno portato all’interruzione permanente nel 5% dei pazienti.