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Aggiornamento Linee Guida AIOM sulle Neoplasie cerebrali, importanti novità su TTFields e glioblastoma

A cura di Redazione By 22 Maggio 2024No Comments
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Il glioblastoma è la neoplasia cerebrale più aggressiva e più frequente in Italia: la sua incidenza media è di 3 casi ogni 100.000 abitanti e rappresenta il 54% rispetto al totale di tutti i gliomi diagnosticati. Nel febbraio 2024 è stato pubblicato un importante aggiornamento delle Linee Guida dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) sulle Neoplasie cerebrali.

Quali sono le principali novità presenti in questo aggiornamento delle linee guida e perché sono rilevanti per gli oncologi italiani? Fra i vari aggiornamenti vi è anche la modifica della raccomandazione riguardante la tecnologia che sfrutta i campi elettrici alternati (TTFields, tumor treating fields) per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi, riconoscendo ai dati scientifici a supporto un alto livello di evidenza, considerato l’impatto significativo su un parametro così importante come la sopravvivenza globale, a fronte di un profilo di sicurezza e tollerabilità molto favorevole.
L’aggiornamento delle Linee Guida ha portato ad una raccomandazione condizionata a sfavore a causa della non omogenea rimborsabilità sul territorio italiano, come riferito nella Nota del Panel, che recita “Il trattamento con il device NovoTTF in combinazione con temozolomide in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma non è rimborsato in Italia da parte del SSN ma con richieste “ad personam” eseguite dal clinico ed eventualmente accettate e rimborsate dalle ASL. L’assenza di rimborsabilità del trattamento a carico del SSN ha avuto un impatto significativo sul risultato finale della raccomandazione in quanto ciò al momento può generare una disparità a livello nazionale nell’uso di questo trattamento”.

Spiega Giovanni Pappagallo, epidemiologo clinico e Coordinatore Scientifico della Scuola di Metodologia della Ricerca Clinica dell’IRCCS “Sacro Cuore – Don Calabria” di Negrar di Valpolicella (VR): “Sulla base dell’entità degli effetti clinici e della qualità delle prove, NovoTTF avrebbe meritato una raccomandazione a favore. Tuttavia, nel “percorso” di produzione della raccomandazione si devono considerare anche altri parametri, quali la possibilità di implementazione del trattamento sull’intero territorio nazionale”.

I TTFields si conoscono da diversi anni ma, con la pubblicazione nel 2017 dei risultati del trial di fase III EF-14, si sono affermati come l’unico trattamento in grado di garantire un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza successivamente all’introduzione della temozolomide (2005). Sono già ampiamenti utilizzati in diversi paesi tra cui Stati Uniti, Giappone, Israele e anche in Europa. In Italia rappresentano però una novità nonostante siano già disponibili come una valida opzione di trattamento per i pazienti con glioblastoma. Spiega Enrico Franceschi, Direttore della Unità Operativa Complessa di Oncologia del Sistema Nervoso presso l’IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna e coordinatore del panel di esperti che ha stilato le Linee Guida AIOM sulle Neoplasie cerebrali: “Questo studio randomizzato di Fase III ha dimostrato che l’utilizzo del device NovoTTF è in grado di aumentare il tempo alla progressione e la sopravvivenza in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, in associazione alla chemioterapia. Rappresenta quindi una ulteriore possibilità terapeutica per una patologia a diagnosi infausta e con scarse opzioni terapeutiche”.

Nel trial EF-14 pubblicato sul JAMA, i ricercatori coordinati da Roger Stupp del Brain Tumor Institute del Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center della Northwestern University Feinberg School of Medicine di Chicago hanno testato l’utilizzo del device NovoTTF nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi dopo il trattamento chemio-radioterapico concomitante e in aggiunta a temozolomide di mantenimento. Alla fine del trattamento con temozolomide e radioterapia, i pazienti venivano randomizzati (rapporto 2:1) a ricevere la terapia di mantenimento standard con temozolomide da sola o in aggiunta al device. Sono stati riportati i risultati dell’analisi finale dello studio su 695 pazienti randomizzati (466 nel braccio NovoTTF e temozolomide, e 229 nel braccio sola temozolomide), con un follow-up mediano di 40 mesi ed un follow-up minimo di 24 mesi. Lo studio EF-14 ha dimostrato il prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana sia senza progressione (PFS) che globale (OS) con un aumento significativo della percentuale di OS a due e a cinque anni con TTFields in combinazione con temozolomide rispetto alla sola temozolomide: il tasso di OS dei pazienti trattati con TTFields+TMZ verso TMZ è stato del 43% vs 31% a due anni e ed è quasi triplicato a cinque anni (13% vs 5%). Un’analisi secondaria dello stesso studio, pubblicata nel 2018, ha indagato la differenza in termini di qualità della vita fra i due bracci, evidenziando l’assenza di significative differenze in termini di global health status valutato tramite il questionario EORTC QLQ-C30.