Se è vero che i trial clinici randomizzati (RCT) sono al vertice della piramide delle evidenze, il tipo di studi migliore per valutare l’efficacia dei trattamenti, è altrettanto vero che non tutti gli RCT sono uguali. La differenza fra l’efficacia nello studio e quella che il trattamento produce nel cosiddetto “mondo reale” può infatti risultare più o meno rilevante in base a come è stato selezionato il campione. E i criteri di inclusione ed esclusione rappresentano un fattore decisivo rispetto alla validità (in questo caso “esterna”) di uno studio. In oncologia alcune categorie di pazienti venivano e spesso vengono ancora escluse dagli studi clinici sulla base di quei criteri.

In “Criteri di eleggibilità negli studi randomizzati in oncologia” Andrea Caglio, Alessandro Rossi e Massimo Di Maio (Dipartimento di Oncologia, Università di Torino,
AO Ordine Mauriziano, Torino) approfondiscono alcuni sottogruppi che meritano maggiore attenzione rispetto ai criteri di inclusione e di esclusione per la loro prevalenza tra i malati oncologici. Dagli anziani ai pazienti con pregresse neoplasie, dai soggetti HIV e HCV/HBV positivi alle metastasi encefaliche, il testo offre molti spunti di riflessione, compreso un approfondimento sul trial EMPOWER-Lung 1, un esempio illuminante di valutazione della validità esterna di uno studio randomizzato.

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