Per anni il modello è stato quasi obbligato: sviluppare molecole innovative in Cina e cederne rapidamente i diritti a una grande azienda occidentale, in grado di finanziarne lo sviluppo clinico globale e la commercializzazione. Oggi questo equilibrio potrebbe cambiare. Pechino ha infatti introdotto un nuovo percorso regolatorio dedicato alle terapie avanzate – dalla medicina rigenerativa alle terapie cellulari e geniche, fino ad alcuni trattamenti oncologici altamente personalizzati – con l’obiettivo dichiarato di accelerarne l’accesso ai pazienti cinesi senza dover attendere i tempi delle procedure autorizzative tradizionali.
La novità ha anche un importante risvolto industriale. Secondo diversi osservatori, il nuovo quadro normativo offre alle biotech cinesi una concreta possibilità di portare i propri prodotti sul mercato nazionale prima di ricorrere all’out-licensing verso partner stranieri. In altre parole, la Cina mira a trattenere una quota maggiore del valore economico e scientifico generato dalla propria ricerca, riducendo la pressione a cedere precocemente gli asset più promettenti.
Il cambiamento arriva mentre i rapporti tra Cina e Stati Uniti si fanno più complessi anche per quanto riguarda la politica del farmaco. Da un lato, le grandi aziende farmaceutiche occidentali continuano a guardare alle biotech cinesi come a una delle principali fonti di innovazione, soprattutto in oncologia, dove anticorpi bispecifici, ADC e nuove immunoterapie rappresentano ormai una parte rilevante delle pipeline globali. Dall’altro, Washington valuta norme sempre più stringenti per controllare investimenti e collaborazioni con il settore biotech cinese, invocando motivazioni di sicurezza nazionale. Ovviamente, l’Amministrazione Trump soffia sul fuoco.
Il nuovo impianto regolatorio, tuttavia, non punta soltanto a rafforzare la competitività dell’industria nazionale. Come abbiamo detto, l’obiettivo dichiarato è anche quello di abbreviare i tempi di accesso dei pazienti alle terapie più innovative: è come se il mantra recitato dalla Aziende occidentali, sempre scontente dei tempi di approvazione, avesse attecchito in parte anche nel Paese di Mezzo. Per alcune tecnologie avanzate – come terapie cellulari, medicina rigenerativa ed editing genomico – sarà infatti possibile avviare l’impiego clinico dopo una valutazione favorevole di sicurezza ed efficacia preliminare, senza attendere il completamento dell’intero percorso registrativo tradizionale. Un approccio che potrebbe anticipare sensibilmente la disponibilità di nuovi trattamenti, soprattutto in ambito oncologico, ma non immune da rischi.
Per l’oncologia internazionale si apre così una nuova fase. La Cina non punta più soltanto a essere il laboratorio da cui provengono molecole destinate allo sviluppo occidentale, ma ambisce a diventare un Paese nel quale l’innovazione viene sviluppata, valutata e resa disponibile ai pazienti in tempi più rapidi. Se questa strategia avrà successo, gli equilibri delle partnership globali potrebbero cambiare profondamente, favorendo rapporti sempre meno basati sul semplice licensing e sempre più su collaborazioni tra protagonisti di pari livello.
