La crescita della biotecnologia cinese non è più una tendenza emergente, ma un dato strutturale dell’industria farmaceutica globale e Oncoinfo ne segue da tempo la traiettoria. Il nuovo report Navigating China’s Rise di Evaluate sottolinea come, dal 2022, le aziende cinesi abbiano aggiunto oltre 4.100 nuovi farmaci innovativi alle proprie pipeline, rappresentando oggi il 31% dei prodotti in sviluppo a livello mondiale, seconde solo agli Stati Uniti (35%).

Per l’oncologia, l’impatto è particolarmente evidente. La Cina guida ormai alcune delle aree più dinamiche dell’innovazione antitumorale: il 56% degli anticorpi bispecifici in sviluppo globale ha origine cinese, così come il 55% degli antibody-drug conjugates (ADC) e il 51% delle CAR-T. Com’è noto, si tratta di piattaforme che stanno ridefinendo il trattamento di numerose neoplasie solide ed ematologiche e che attraggono in modo crescente l’interesse delle big pharma occidentali. Il fenomeno è confermato anche dal 2025 China Biotech Sector Survey, secondo cui il 53% delle biotech cinesi è attivo in oncologia, che resta una delle prime aree terapeutiche per pipeline e investimenti. In parallelo, il 53% delle aziende include la cell therapy nella propria pipeline e il 39% sviluppa ADC, a dimostrazione di un posizionamento molto forte nei segmenti ad alta intensità tecnologica e ad alto valore clinico.

Ma perché l’oncologia cinese interessa l’Occidente? I motivi sono piuttosto evidenti. Il contesto è quello di un “patent cliff” che metterà a rischio oltre 200 miliardi di dollari di ricavi entro il 2030. In questo scenario, le grandi aziende farmaceutiche occidentali guardano alla Cina per integrare pipeline in modo più rapido ed economicamente efficiente. Gli accordi di licensing di valore superiore a 50 milioni di dollari con biotech cinesi sono triplicati dal 2020 , e l’oncologia è al centro di molte di queste operazioni.
Secondo il report ICON, tra il 2020 e il 2024 il valore complessivo degli accordi di licensing tra Stati Uniti e Cina è cresciuto del 280% , con una forte componente in immuno-oncologia e terapie target. Il razionale è duplice: da un lato, asset “me too but better” con profili clinici promettenti e costi inferiori; dall’altro, la possibilità di sfruttare un sistema di trial più rapido e meno oneroso. Dal 2020 la Cina è la prima sede mondiale per numero di studi clinici avviati, con circa il 40% dei trial iniziati nel 2023 che includevano almeno un sito nel Paese.

Facciamo un esempio concreto. Nel quadro che stiamo delineando si inserisce l’approvazione, da parte della National Medical Products Administration cinese, di pirtobrutinib (Jaypirca) per adulti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule già trattati con almeno una terapia sistemica, inclusi inibitori covalenti di BTK. L’indicazione amplia l’autorizzazione ottenuta nel 2024 nel linfoma mantellare recidivato o refrattario e si basa sul trial globale di fase III BRUIN CLL-321, che ha arruolato 238 pazienti precedentemente trattati con un BTK inibitore covalente. La sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata di 14 mesi con pirtobrutinib rispetto a 8,7 mesi con le terapie a scelta dello sperimentatore, con un tasso inferiore di interruzioni per eventi avversi.
L’approvazione rappresenta un esempio di integrazione sempre più stretta tra sviluppo globale e mercato cinese in oncoematologia, e conferma il peso crescente del Paese nei segmenti più competitivi dell’innovazione mirata.

La crescita cinese non è priva di complessità. Il report ICON evidenzia che il 78% delle aziende considera la complessità dello sviluppo clinico uno dei principali fattori di rischio operativo, mentre il 55% segnala un aumento dell’onere regolatorio. Sul piano geopolitico, emergono incertezze legate alle politiche statunitensi su trial e trasferimento di materiale biologico. Tuttavia, il sentiment interno resta elevato: il 95% dei leader biotech cinesi si dichiara fiducioso nel raggiungimento del prossimo milestone di investimento e il 94% confida nel successo dei propri programmi di sviluppo. Secondo Evaluate, la maturazione dell’ecosistema biotech cinese è talmente rapida da rendere improbabile un’inversione di tendenza. Più che un confronto competitivo, il report invita a una prospettiva collaborativa: integrare la capacità di innovazione e di sviluppo clinico efficiente della Cina con le competenze regolatorie e commerciali globali delle big pharma occidentali. Per l’oncologia, questo significa una pipeline sempre più interconnessa, con asset che nascono a Shanghai o Shenzhen, vengono co-sviluppati con partner europei o statunitensi e raggiungono pazienti in mercati globali. Anche qui è il caso d’introdurre un esempio concreto: quello di Hengrui, uno dei colossi emergenti della farmaceutica cinese, con una lunga storia alle spalle e una strategia sempre più orientata al mercato globale.

L’azienda, fondata oltre 50 anni fa, dispone già di diversi farmaci approvati in Cina e ha creato joint venture con partner internazionali per registrarli anche fuori dal Paese. Nel 2024 ha superato AstraZeneca diventando il principale sponsor mondiale di studi clinici, grazie a una pipeline che comprende circa 100 farmaci in sviluppo e 400 trial attivi. Secondo un report di IDEA Pharma, Hengrui è ben posizionata per crescere ulteriormente, sostenuta da solidi risultati finanziari, investimenti continui in R&S e prodotti già commercialmente affermati.
Ha inoltre siglato accordi rilevanti con big pharma come Merck & Co. e GSK: in particolare, un’intesa da 500 milioni di dollari con GSK per i diritti ex-Cina su un farmaco sperimentale per la BPCO e fino ad altre 11 terapie, con un potenziale valore complessivo fino a 12 miliardi di dollari. Ma Hengrui non è un caso isolato: altre aziende cinesi come Shenzhen Salubris Pharmaceuticals e Haisco Pharmaceutical Group stanno emergendo, anche se per ora la loro infrastruttura resta prevalentemente domestica e la strategia di espansione globale non è ancora pienamente definita.

In un settore in cui l’urgenza clinica resta elevata e i costi di sviluppo continuano a crescere, la cooperazione internazionale – più che la contrapposizione – potrebbe rivelarsi la strategia più razionale per portare terapie innovative ai pazienti in tempi sostenibili.