Pazienti affetti da melanoma avanzato trattati con ipilimumab possono sopravvivere fino a 10 anni, a detta del più ampio studio sulla sopravvivenza globale presentato all’ECC2013 di Amsterdam.
Secondo Stephen Hodi (Dana-Farber Cancer Institute, Boston) “lo studio dimostra che esiste un plateau per la OS, che inizia intorno al terzo anno e si estende fino al decimo. Si tratta di risultati assolutamente rilevanti sia per gli operatori sanitari, sia – e soprattutto – per i pazienti con melanoma avanzato, in quanto forniscono una prospettiva di sopravvivenza a lungo termine ai pazienti in trattamento con ipilimumab già da tre anni. I dati in nostro possesso testimoniano del più lungo follow-up del maggior numero di pazienti con melanoma trattati con qualsiasi regime terapico fin qui approvato, e forniranno indubbiamente un benchmark per lo sviluppo dei futuri farmaci per questa patologia”.
Era già nota la lungosopravvivenza di alcuni pazienti trattati con ipilimumab, grazie ad uno studio clinico di fase III che aveva evidenziato un tasso di overall survival del 18% a 5 anni.
Hodi ed i suoi colleghi di Germania, Francia e Stati Uniti hanno raccolto dati su 1861 pazienti in 12 studi prospettici e retrospettivi cosi’ da fornire una stima più precisa dell’effetto di ipilimumab sulla sopravvivenza a lungo termine. Inoltre, hanno analizzato i dati di altri 2985 pazienti trattati con farmaci ma non inseriti in alcun trial clinico, per un totale di 4846 pazienti.
L’analisi dei 1861 pazienti ha evidenziato che la sopravvivenza globale mediana era di 11.4 mesi “Tra questi pazienti, 254 (il 22%) erano ancora in vita dopo tre anni. Nessun decesso tra i pazienti che continuavano a vivere oltre i sette anni; il tasso di sopravvivenza globale riscontrato e’ stato del 17%. Il follow-up di sopravvivenza globale più lungo nel database è di 9,9 anni”.
Hodi osserva che lo studio ha “osservato il plateau, iniziato a tre anni e continuato fino a dieci, a prescindere dalla dose (3 o 10 mg/kg), da eventuali terapie precedentemente somministrate o di mantenimento in corso. Anche se, non trattandosi di un confronto randomizzato, non è possibile trarre conclusioni dirette sulle differenze tra i dosaggi o le popolazioni”.
All’analisi dei dati provenienti dai 4846 pazienti, la sopravivenza globale mediana era di 9.5 mesi, con l’inizio di un plateau nella sopravvivenza globale intorno ai tre anni per il 21% dei pazienti.
In conclusione, “il limite di questo studio e’ che si tratta di un’analisi congiunta di dati derivanti da studi di fase II, fase III e dati osservazionali, e non di risultati di un singolo studio randomizzato controllato. In ogni caso, i dati sono coerenti con i risultati da noi ottenuti con trial clinici randomizzati e confermano la tenuta del plateau nella OS, che precedentemente aveva raggiunto i cinque anni, ma che ora dimostra di poter estendersi fino a dieci anni”.
