In data 15 settembre 2016 il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’inibitore del proteasoma ixazomib per il trattamento del mieloma multiplo.
Se la Commissione Europea ratificherà il parere del CHMP, ixazomib sarà il primo inibitore orale del proteasoma approvato per l’utilizzo in Europa. Negli USA, ixazomib è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e ha ricevuto la prima approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) nel novembre 2015 in seguito a un riesame prioritario.
Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP si è basato sui dati dello studio internazionale di fase III TOURMALINE-MM1, un trial randomizzato in doppio cieco placebo-controllato disegnato per valutare il trattamento con ixazomib + lenalidomide e dexamethasone vs. placebo + lenalidomide + dexamethasone in pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. L’aggiunta di ixazomib a lenalidomide e dexamethasone si è dimostrata efficace nell’estendere la progression free survival (PFS) mantenendo al tempo stesso un buon profilo di tollerabilità. I pazienti in questo studio continuano a essere trattati fino a progressione e saranno valutati per ulteriori risultati a lungo termine, come l’OS.
