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Nuovo position paper AIFA sui biosimilari, cosa succede in Oncologia?

By 9 Aprile 2018Maggio 12th, 2021No Comments
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“Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”.

“Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall’EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale”.

Sono questi i passaggi forse più importanti del secondo Position paper AIFA sui farmaci biosimilari.

Il tema dei farmaci biosimilari finora ha solo sfiorato l’Oncologia. Ad oggi, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato otto biosimilari oncologici. Ma entro il 2020, con la scadenza di numerosi brevetti biologici, si prevede un’ondata di biosimilari che interesserà complessivamente una spesa di oltre 20 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti.

Salute Donna Onlus e le Associazioni pazienti del gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere” plaudono all’apertura da parte di AIFA all’utilizzo dei farmaci biosimilari, ma con le dovute cautele. “Diciamo sì all’impiego dei farmaci biosimilari nei pazienti naïve – dichiara Annamaria Mancuso, Presidente di Salute Donna Onlus – ma chiediamo maggiori garanzie per i pazienti già in trattamento con un biologico o con un biosimilare, nei quali la scelta di passare ad un altro biosimilare deve spettare al medico prescrittore che deve prendere questa decisione solo seguendo criteri rigorosamente scientifici, e non di risparmio per il SSN. Concordiamo sul fatto che i biosimilari possano contribuire ad un accesso più ampio ai trattamenti innovativi e in uno stadio sempre più precoce di malattia, ma vogliamo che i benefici reali siano più per i malati che per l’economia”.

Il dibattito è solo cominciato.