Raccomandazione favorevole del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA) per pembrolizumab nel trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica, EGFR negativi o ALK non traslocati, con elevata espressione di PD-L1 (maggiore o uguale al 50%).
La raccomandazione sarà ora sottoposta alla revisione della Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione. La decisione finale è attesa entro il primo trimestre 2017. Pembrolizumab è attualmente approvato in Europa per il trattamento in seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico che esprime PD-L1. I pazienti con mutazioni tumorali EGFR o ALK devono aver ricevuto anche la terapia approvata per queste mutazioni, prima di ricevere pembrolizumab.
L’approvazione si basa sui dati dello studio KEYNOTE-024, che ha mostrato sopravvivenza globale e progressione libera da malattia superiore con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in pazienti EGFR negativi o ALK non traslocati, con elevata espressione di PD-L. KEYNOTE-024 è uno studio randomizzato in aperto di Fase III che ha valutato pembrolizumab in monoterapia, alla dose fissa di 200 mg, rispetto alla terapia standard rappresentata da chemioterapia a base di platino per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico sia squamoso che non squamoso. Lo studio ha arruolato pazienti con malattia metastatica non precedentemente trattati con chemioterapia i cui tumori esprimevano alti livelli di PD-L1 (≥50%) e che non presentavano mutazioni EGFR o ALK.
