Nella sessione di comunicazioni orali AIOM su melanomi e sarcomi sono stati presentati da Paolo Ascierto (Istituto Tumori di Napoli) e Vanna Chiarion Sileni (Università di Padova) i dati dei pazienti italiani che hanno partecipato al programma di accesso allargato europeo (EAP) con ipilimumab nella terapia del melanoma metastatico.
Ad oltre 800 pazienti in progressione dopo almeno una linea terapeutica è stata offerta l’opportunità di ricevere ipilimumab a dose 3 mg/Kg ogni 21 giorni per 4 dosi. La percentuale di risposte e di malattia stabile è risultata simile a quella riportata da ipilimumab nello studio di fase III che porterà alla prossima registrazione in Italia, pubblicato sul “New England Journal of Medicine” nel 2010.
I pazienti trattati con ipilimumab hanno raggiunto una sopravvivenza mediana di oltre 7 mesi, che è risultata ancora migliore nei casi che avevano ricevuto 3 o 4 dosi tra quelle programmate. L’incidenza di effetti collaterali gravi correlati ad ipilimumab è stata molto bassa. Il farmaco è caratterizzato infatti da un’estrema maneggevolezza e da una semplice gestione degli eventi avversi attraverso la comune pratica clinica, anche dopo un eventuale ri-trattamento.
Il programma di accesso allargato conferma l’efficacia di ipilimumab sulle risposte e la sopravvivenza in una popolazione di pazienti non selezionata e più vicina alla comune pratica clinica. Nei pazienti in risposta o in stabilità di malattia dopo la prima fase, un nuovo trattamento con ipilimumab si dimostra ancora efficace sia in termini di risposte che di sopravvivenza, senza alcuna tossicità aggiuntiva o cumulativa.
Ipilimumab è da questi giorni disponibile anche nel Regno Unito per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) precedentemente trattati. La decisione del NICE (National Institute of Health and Clinical Excellence) consentirà ai pazienti in Inghilterra e Galles di accedere al farmaco attraverso il Servizio Sanitario Nazionale. Ricordiamo che ipilimumab, invece, non è ancora disponibile in Italia al di fuori di studi clinici. Alla luce dei dati pubblicati, si attende con una certa ansia il parere delle autorità regolatorie per la registrazione in pazienti con melanoma metastatico che abbiano ricevuto una precedente terapia.
