Lo studio di fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) che valuta il farmaco sperimentale di Bayer, Alpharadin (cloruro di radio-223, non ancora approvato da FDA o EMA) in licenza esclusiva da Algeta ASA, in pazienti con cancro della prostata ormono-resistente (CRPC) con metastasi ossee sintomatiche, ha raggiunto il suo obiettivo primario migliorando significativamente la sopravvivenza globale. I risultati positivi sono stati presentati al Congresso dell’ASCO 2011.
Su raccomandazione del comitato indipendente di monitoraggio dello studio, in seguito ad una interim analisi pre-pianificata, il trial verrà interrotto precocemente e ai pazienti nel braccio placebo verrà offerto il trattamento con Alpharadin. La sopravvivenza globale è risultata infatti statisticamente significativa (p = 0.0022, HR = 0.699, con una mediana di sopravvivenza globale pari a 14,0 mesi per Alpharadin e 11, 2 mesi per placebo). I risultati completi dello studio saranno presentati nei prossimi congressi.
La sicurezza e la tollerabilità di Alpharadin sono risultati in linea con i precedenti studi di fase I e II e non si sono verificati eventi nuovi o inattesi per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Alpharadin.
“Circa il 90 per cento dei pazienti con cancro alla prostata avanzato hanno metastasi ossee, che rappresentano la principale causa di disabilità e di morte in questa malattia,” ha affermato Chris Parker, Royal Marsden Hospital, coordinatore dello studio ALSYMPCA. “Il tumore avanzato della prostata ha una prognosi sfavorevole e le opzioni di trattamento sono limitate. Basato sul beneficio di sopravvivenza osservato e sul suo profilo di sicurezza, Alpharadin può diventare un importante trattamento per i pazienti con metastasi ossee da cancro alla prostata avanzato”.
“Il cancro della prostata resta una delle principali cause di morte per cancro negli uomini, e i pazienti con tumore in fase avanzata con metastasi ossee hanno bisogno di ulteriori possibilità di trattamento”, ha affermato Kemal Malik, responsabile dello sviluppo clinico e membro del Comitato esecutivo di Bayer HealthCare. “Siamo estremamente incoraggiati dal beneficio di sopravvivenza globale dimostrato in questa analisi e siamo fiduciosi circa le potenzialità di Alpharadin per colmare il bisogno di trattamento per i pazienti con il cancro alla prostata avanzato”.
ALSYMPCA è uno studio di fase III, internazionale, randomizzato (2:1) in doppio-cieco, multi-dose, controllato verso placebo, di Alpharadin associato alla terapia standard rispetto al placebo associato alla terapia standard, nei pazienti con cancro ormono-resistente della prostata con metastasi ossee sintomatiche. L’obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza globale. Gli obiettivi secondari sono il tempo alla comparsa di eventi scheletrici correlati (SRE), le modifiche dei livelli e il tempo di progressione dell’antigene prostatico specifico (PSA) e della fosfatasi alcalina (ALP), la sicurezza, l’impatto sulla qualità della vita e valutazioni farmaco-economiche. L’arruolamento si è completato nel gennaio 2011 e sono stati randomizzati 922 pazienti.
