L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato i nuovi “Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232”. La chiave del provvedimento è la decisione di adottare il metodo GRADE per la valutazione del potenziale innovativo dei farmaci.
I principali obiettivi della normativa riguardante l’innovatività dei farmaci sono da un lato quello di
garantire, armonizzandolo sul territorio nazionale, un rapido accesso a farmaci che possiedono un
chiaro valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative disponibili, e dall’altro quello di
incentivare lo sviluppo di farmaci che offrano sostanziali benefici terapeutici per i pazienti. L’AIFA ritiene che il modello di valutazione dell’innovatività debba essere unico per tutti i farmaci ma che potrà prevedere, qualora si rendesse necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici. Il modello proposto prevede un approccio multidimensionale, che tenga conto di tre elementi fondamentali:
1. il bisogno terapeutico;
2. il valore terapeutico aggiunto;
3. la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici.
La corretta valutazione del potenziale innovativo di un farmaco dipende dalla qualità delle prove
scientifiche portate a supporto della richiesta. Per la valutazione di questo parametro l’AIFA ha deciso di adottare il metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Nella Determina AIFA si sottolinea infatti come è “(…) opportuno adottare un modello di valutazione dell’innovatività unico per tutti i farmaci, fatta salva la possibilità di prevedere, ove necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici”.
I criteri principali che orientano l’approccio GRADE considerano quattro punti:
1. le debolezze metodologiche interne ai diversi studi presi in esame;
2. la coerenza dei risultati delle diverse ricerche;
3. la generalizzabilità dei risultati stessi al paziente individuale;
4. l’efficacia reale dimostrata dalle strategie cliniche valutate.
Il prossimo 28 aprile, presso la Sala del commendatore del complesso del Santo Spirito a Roma, sarà presentata l’attività dell’unico centro GRADE italiano, che ha sede presso il Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio. Il seminario rappresenta una occasione per conoscere gli attuali sviluppi del GRADE a livello internazionale e le attività previste dai centri di HTA ed Eccellenza Clinica dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che riveste un ruolo chiave a livello nazionale in questo ambito. Saranno inoltre presentate alcune esperienze specifiche di utilizzo del GRADE in Italia. Buona parte del seminario sarà dedicata ad una tavola rotonda con professionisti di diverse società scientifiche cliniche, attori altrettanto importanti del processo di produzione di raccomandazioni cliniche.
CRITERI PER LA VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITÀ
MODULO PER LA RICHIESTA DEL RICONOSCIMENTO DELL’INNOVATIVITÀ
