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Vorasidenib nei gliomi di grado 2 con mutazioni IDH

A cura di Giulia Volpe By 4 Giugno 2023Aprile 29th, 2024No Comments
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Dai risultati dello studio di fase III INDIGO emerge che vorasidenib ha migliorato significativamente la PFS nei pazienti con gliomi di grado 2 con mutazioni IDH ed è stato nel complesso ben tollerato. I dati della ricerca sono stati presentati all’ASCO 2023 di Chicago.

“Il nostro studio dimostra che l’eliminazione delle mutazioni IDH con vorasidenib ritarda significativamente la crescita del tumore e la necessità di terapie più tossiche. Questo è clinicamente significativo perché i pazienti con diagnosi di glioma di grado 2 con mutazioni IDH sono in genere individui giovani e per il resto sani. I risultati di questo studio offrono la possibilità di cambiare il paradigma terapeutico per questo tipo di glioma e potrebbero portare alla prima nuova terapia mirata per il glioma di basso grado”, spiega l’autore principale, Ingo Mellinghoff, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Nello studio di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, sono stati arruolati 331 pazienti idonei (16-71 anni) con gliomi di grado 2 e mutazioni IDH provenienti da 10 paesi. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose orale giornaliera di vorasidenib o placebo in cicli di 28 giorni, con 168 pazienti nel braccio vorasidenib e 163 nel braccio placebo. L’endpoint primario era la PFS su risonanze magnetiche cerebrali. Il crossover a vorasidenib da placebo è stato consentito in caso di progressione della malattia confermata dalla diagnostica.

Nei pazienti con gliomi di grado 2 con mutazioni IDH il trattamento con vorasidenib ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (la mediana è stata di 27,7 mesi rispetto a 11,1 mesi per il placebo) e un ritardo nel tempo dalla ripresa del trattamento (tempo mediano al trattamento successivo non ancora raggiunto, rispetto a 17,4 mesi per il placebo).
Dal punto di vista della tossicità vorasidenib ha avuto un profilo di sicurezza gestibile. Gli eventi avversi nel gruppo di trattamento (affaticamento, cefalea, diarrea, nausea, COVID-19 ed elevazioni reversibili delle transaminasi epatiche) per la maggior parte si sono rivelati gestibili e risolvibili. L’aumento dell’enzima epatico alanina aminotransferasi è stato l’evento avverso di grado ≥3 più comune e si è verificato nel 9,6% dei pazienti che hanno ricevuto vorasidenib.