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Trial TAPISTRY, un nuovo capitolo nell’approccio agnostico

Redazione By 25 Giugno 2021No Comments
Congressi

Piattaforme di Next Generation Sequencing (NGS), terapie mirate e forme innovative nel disegno dei trial clinici, sempre più incentrati sul paziente: ecco alcuni degli strumenti grazie ai quali l’oncologia di precisione si sta affermando sempre di più. Alterazioni genomiche target di farmaci già disponibili sono presenti in molti tumori solidi: identificare queste alterazioni sarebbe prezioso per dare l’opportunità ai pazienti oncologici di accedere al trattamento guidato dal profilo molecolare. Nonostante siano già arrivate le prime approvazioni di farmaci agnostici, nel caso della stragrande maggioranza delle alterazioni molecolari questo tipo di approccio rappresenta un vero e proprio “unmet need” che limita l’accesso da parte dei pazienti oncologici a terapie efficaci.

Al meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) sono stati presentati diversi trial con approccio agnostico. Uno dei più interessanti è lo studio TAPISTRY (Tumor-Agnostic Precision Immuno-oncology and Somatic Targeting Rationale for You), un “platform umbrella trial” che prende in esame immunoterapia e target therapies in coorti di pazienti con mutazioni o espressione di particolari biomarker in comune. Studi clinici con un disegno di questo tipo consentono di testare e approvare nuovi farmaci più rapidamente rispetto a quelli più tradizionali. Lo studio TAPISTRY è innovativo a partire dal disegno, come ci spiega Gennaro Daniele, Direttore Scientifico del Clinical Trial Center della Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS di Roma. A lui abbiamo chiesto anche come sono distribuiti i pazienti nelle coorti in base a biomarker e farmaci utilizzati e quanto conta il network tra centri arruolatori e qual è il ruolo del referral.

TAPISTRY (NCT04589845) è uno studio di fase II, globale, in aperto, multicoorte che ha arruolato e sta arruolando pazienti con tumori non resecabili metastatici o localmente avanzati che presentano alterazioni o un elevato Tumor Mutational Burden (TMB) rilevati mediante NGS. I pazienti vengono assegnati al trattamento in base a criteri di eleggibilità per le diverse coorti definite da biomarcatori (vedi tabella). Test NGS vengono effettuati al basale, alla valutazione del tumore (ogni 6-8 settimane con CT, MRI e PET) e alla risposta o progressione. Endpoint primario: ORR confermato da un comitato di revisione indipendente. Endpoint secondari chiave: ORR, DoR, CBR, PFS, time to CNS PD, efficacia intracranica, OS, patient-reported outcome, safety, farmacocinetica e immunogenicità (Coorti D e F). Il trattamento continuerà fino a progressione, perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, interruzione o decesso. Il target di arruolamento è di 650 pazienti in oltre 100 centri.

Drilon AE, Liu H, Wu F, Chen D, Wilson TR, Simmons BP, Barlesi F. Tumor-agnostic precision immuno-oncology and somatic targeting rationale for you (TAPISTRY): A novel platform umbrella trial. Journal of Clinical Oncology 2021;39:15_suppl, TPS3154-TPS3154