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Risultati ulteriori del trial INAVO120 nel carcinoma mammario

A cura di Luciano De Fiore By 1 Giugno 2024No Comments
Congressi

Parliamo delle analisi aggiuntive del trial INAVO120 (NCT04191499). Le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico con mutazione PIK3CA, recettore ormonale positivo, HER2-negativo, che hanno avuto una recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante, hanno registrato un miglioramento significativo e rilevante della sopravvivenza libera da progressione (PFS; hazard ratio stratificato 0,43), valutata dagli investigatori con Inavo+Palbo+Fulv rispetto a Pbo+Palbo+Fulv, oltre a una sicurezza e tollerabilità gestibili. Per caratterizzare ulteriormente il sostanziale rapporto beneficio/rischio del triplo regime con Inavo, abbiamo valutato ulteriori endpoint di efficacia clinicamente rilevanti, dati di sicurezza dettagliati sugli eventi avversi (AEs) chiave per Inavo (iperglicemia [HG], diarrea, eruzione cutanea, stomatite) e gli esiti riportati dai pazienti (PROs).
Gli endpoint di efficacia includevano il tempo dalla randomizzazione alla fine del trattamento della linea successiva (tx; proxy per PFS2) e al primo utilizzo della chemioterapia (TTFC). Gli eventi avversi chiave sono stati riportati per termini raggruppati. Gli esiti riportati dai pazienti (PROs) sono stati valutati tramite PRO-CTCAE, BPI-SF e EORTC QLQ-C30.

Sono stati osservati aumenti nella mediana di “PFS2” (24,0 vs 15,1 mesi; hazard ratio non stratificato: 0,59 [95% CI, 0,42–0,83]) e TTFC (non stimabile vs 15,0 mesi; hazard ratio non stratificato: 0,53 [95% CI, 0,37–0,78]) nel braccio Inavo rispetto a Pbo (follow-up mediano: 21,3 mesi; Tabella). Gli eventi avversi chiave erano per lo più di grado 1-2 e si erano risolti (Tabella). Nessun evento avverso chiave era di grado 4-5. Nel braccio Inavo, tra i pazienti che hanno sperimentato eventi avversi chiave (HG, diarrea, eruzione cutanea, stomatite), il tempo mediano al primo insorgere è stato rispettivamente di 7, 15, 29 e 13 giorni. Gli eventi avversi chiave sono stati gestiti con cure di supporto standard e interruzioni/riduzioni della dose di Inavo. Un paziente ha interrotto Inavo a causa di HG; un altro, a causa di stomatite. I pazienti che hanno ricevuto Inavo hanno sperimentato una durata più lunga senza peggioramento della gravità del dolore e hanno mantenuto le loro funzionalità quotidiane e la qualità di vita correlata alla salute durante la terapia. La maggior parte dei pazienti in entrambi i bracci ha riportato livelli di eventi avversi sintomatici selezionati dal PRO-CTCAE e disturbi generali del trattamento come moderati o inferiori, indicando che Inavo non contribuisce a un ulteriore carico del trattamento.

In sostanza, Inavo+Palbo+Fulv è associato a un beneficio sostenuto oltre la progressione della malattia, ritardando la somministrazione della chemioterapia, con una sicurezza e tollerabilità gestibili, come confermato dagli esiti riportati dai pazienti (PROs). Lo si può pertanto considerare come un nuovo standard di cura. Informazioni sullo studio clinico: NCT04191499.