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Osimertinib nel NSCLC EGFR-mutato

A cura di Luciano De Fiore By 4 Giugno 2023No Comments
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La terapia con osimertinib (Tagrisso®) riduce significativamente il rischio di morte dopo resezione completa del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) il cui tumore presenti mutazione EGFR in stadio IB, II o IIIA, stante all’analisi finale dei risultati maturi sulla sopravvivenza globale (OS) dello studio internazionale ADAURA presentato a Chicago. Lo studio è stato condotto in 26 Paesi su 682 pazienti randomizzati 1:1 a ricevere osimertinib (n = 339) 80 mg una volta al giorno o placebo (n = 343) fino a recidiva della malattia, al completamento del trattamento a tre anni o al manifestarsi di un criterio di interruzione.

Nei pazienti con NSCLC IB-IIIA che hanno ricevuto osimertinib dopo intervento chirurgico si è riscontrato un rischio di morte inferiore del 51% (HR 0,49) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (p < 0,0001). Nei pazienti con NSCLC IB-IIIA, il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni con osimertinib in fase adiuvante è stato dell'88% rispetto al 78% del braccio col placebo. Il follow-up mediano per la OS in tutti i pazienti è stato di 60,4 mesi (osimertinib) e 59,4 mesi (placebo). Anche il rischio di morte è stato ridotto del 51% con osimertinib rispetto al placebo nei pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA (HR 0,49; 95,03% CI 0,33-0,73; p = 0,0004). Nei pazienti con malattia in stadio IIꟷIIIA, il tasso di OS a 5 anni è stato dell’85% (95% CI 79-89) con osimertinib rispetto al 73% (95% CI 66-78) con placebo. Il follow-up mediano per la OS in tutti i pazienti è stato di 59,9 mesi (osimertinib) e 56,2 mesi (placebo).

La OS mediana non è stata raggiunta in nessuna popolazione (stadio IB-IIIA o stadio II-IIIA) o gruppo di trattamento. Il beneficio in termini di OS di osimertinib adiuvante è stato osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi predefiniti, compresi gli stadi IB, II e IIIA, ed è stato riscontrato indipendentemente dal fatto che fosse stata somministrata una precedente chemioterapia adiuvante.
Il trattamento adiuvante con osimertinib per il NSCLC EGFRm in stadio IB-IIIA migliora drasticamente la sopravvivenza se aggiunto al trattamento chirurgico standard con o senza chemioterapia, rafforzando il ruolo di osimertinib in adiuvante come attuale standard di cura in questi pazienti. Ciò rafforza ulteriormente la necessità di identificare questi pazienti con i biomarcatori disponibili al momento della diagnosi e prima dell’inizio della terapia.

Secondo Roy S. Herbst (Yale School of Medicine e autore principale dello studio), «la sopravvivenza globale è storicamente considerata il gold standard per l’endpoint di efficacia relativamente agli studi clinici adiuvanti randomizzati. I risultati dello studio ADAURA amplieranno l’accesso al trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR».
Anche Nathan Pennell ha sottolineato il valore dei dati, facendo notare che «abbiamo utilizzato una chemioterapia adiuvante unica per tutti i pazienti con tumore al polmone, nonostante un decennio di progressi nei trattamenti mirati per gruppi selezionati di pazienti, che hanno condotto a risultati nettamente migliori. Per la prima volta nel campo del cancro del polmone, osimertinib in adiuvante migliora inequivocabilmente la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato EGFR mutato. Ormai, questo dovrebbe porsi come il nuovo standard di cura per questi pazienti».

Fonte ASCO23 LBA3: Overall survival analysis from the ADAURA trial of adjuvant osimertinib in patients with resected EGFRmutated (EGFRm) stage IB–IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC).