I risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-B15 stanno segnando un prima e un dopo nel panorama terapeutico del tumore della vescica muscolo-infiltrante. Per oltre vent’anni, lo standard di cura per i pazienti idonei al cisplatino è rimasto pressoché invariato: sostanzialmente chemioterapia neoadiuvante a base di platino seguita dalla rimozione chirurgica della vescica. Circa la metà dei pazienti trattati con questo protocollo va però incontro a una recidiva metastatica, un dato che illustra da sé la necessità di opzioni più efficaci.

Presentata all’ASCO Genitourinary Cancers Symposium 2026 di San Francisco, la ricerca in particolare introduce una combinazione che unisce la target therapy con enfortumab vedotin all’immunoterapia con pembrolizumab. Nello studio il nuovo regime, somministrato sia prima che dopo l’intervento chirurgico, viene confrontato con l’attuale standard basato sul cisplatino in 808 pazienti. I dati emersi indicano che questa combinazione non solo riduce significativamente il rischio di ritorno della malattia, ma potrebbe anche estendere la sopravvivenza dei pazienti rispetto alle cure tradizionali.

I pazienti trattati con la nuova combinazione hanno mostrato una probabilità inferiore del 47% che il tumore si ripresentasse o peggiorasse. Un dato particolarmente incoraggiante riguarda la risposta patologica completa che è stata raggiunta da quasi il 56% dei pazienti nel gruppo sperimentale, contro il 32,5% di quelli trattati con la chemioterapia standard. Inoltre i ricercatori hanno anche osservato una riduzione del 35% del rischio di decesso nel gruppo che ha ricevuto la nuova terapia combinata.

Nonostante l’evidente superiorità sotto il profilo dell’efficacia, il trattamento presenta sicuramente sfide cliniche legate alla tollerabilità, dal momento che gli effetti collaterali di grado severo sono risultati più frequenti rispetto alla chemioterapia tradizionale. Circa il 14% dei pazienti trattati con la nuova combinazione ha manifestato infatti gravi reazioni cutanee. Secondo Matthew Galsky, autore principale dello studio, si tratta comunque della prima volta in cui un regime senza platino dimostra di superare i risultati della chemioterapia tradizionale, aprendo potenzialmente la strada a un nuovo standard di cura globale per i pazienti affetti da questa complessa patologia.