I risultati dello studio clinico internazionale di fase 3 NIVOPOSTOP hanno evidenziato che l’aggiunta di nivolumab alla chemioradioterapia dopo l’intervento chirurgico può ridurre le probabilità di recidiva nei pazienti con carcinoma del testa collo a cellule squamose (HNSCC) localmente avanzato. Si tratta di uno dei primi studi recenti a dimostrare un miglioramento della standard di cura per questi pazienti in più di due decenni. La ricerca è stata presentata al meeting 2025 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), in corso a Chicago.

“L’outcome clinico per i pazienti con tumori locoregionali avanzati della testa e del collo rimane generalmente scarso, con solo il 50%-55% dei pazienti liberi da malattia a 3 anni se trattati con lo standard of care. È evidente la necessità di trattamenti più efficaci e ben tollerati. Sono più di 20 anni che cerchiamo di migliorare questo standard of care”, spiega l’autore principale dello studio, Jean Bourhis del Lausanne University Hospital. “Circa la metà delle persone affette da HNSCC locoregionale avanzato viene sottoposta a intervento chirurgico. Dopo l’intervento chirurgico, coloro che sono ad alto rischio di recidiva ricevono la chemioradioterapia; tuttavia, i tassi di recidiva sono intorno al 50%”.

Il trial NIVOPOSTOP si è chiesto se l’aggiunta di nivolumab alla chemioradioterapia dopo l’intervento chirurgico potesse aiutare a ritardare la recidiva nei pazienti con HNSCC locoregionale avanzato ad alto rischio di recidiva. Lo studio ha esaminato i dati raccolti fino a un momento prestabilito da 666 dei 680 pazienti arruolati. I partecipanti allo studio partecipanti allo studio avevano meno di 75 anni e presentavano un HNSCC locoregionale avanzato. I pazienti dovevano essere identificati come ad alto rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico per partecipare allo studio.

Dopo l’intervento chirurgico, i pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento:
– gruppo A (334 pazienti), che ha ricevuto chemioradioterapia (66 gray totali di radiazioni + cisplatino) ogni 3 settimane per 3 cicli.
– gruppo B (332 pazienti), che ha ricevuto una dose iniziale di nivolumab seguita da nivolumab in combinazione con la chemioradioterapia ogni 3 settimane per 3 cicli, quindi 6 cicli di nivolumab da solo ogni 4 settimane.

A un follow-up mediano di 30,3 mesi, 252 dei 666 pazienti dello studio hanno avuto una recidiva o sono deceduti. I tassi di PFS sono risultati del 24% superiori nei pazienti che avevano ricevuto nivolumab + chemioradioterapia. Nei pazienti che hanno ricevuto nivolumab, il 63,1% non ha avuto segni di recidiva a 3 anni dal trattamento rispetto al 52,5% dei pazienti che hanno ricevuto la sola chemioradioterapia.

“Nivolumab in adiuvante con la chemioradioterapia nel carcinoma del testa collo a cellule squamose resecato ad alto rischio ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia indipendentemente dallo stato PD-L1 del tumore. Questo è il primo studio a dimostrare il beneficio di nivolumab aggiunto alla chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo”, commenta Glenn J. Hanna, Direttore del Center for Cancer Therapeutic Innovation del Dana Farber Cancer Institute. “Come terapia perioperatoria, neoadiuvante e adiuvante, pembrolizumab ha recentemente mostrato un miglioramento dei risultati in una popolazione simile. Ora ci si concentrerà su come sequenziare al meglio l’immunoterapia in questi pazienti”.