I dati sugli eventi avversi di un significativo numero di trial su target therapy e immunoterapia pubblicati negli ultimi anni sono molto carenti, particolarmente nel riportare tossicità tardive e durata degli effetti collaterali. La denuncia arriva da una revisione sistematica presentata al Congresso dell’European Society of Medical Oncology (ESMO) in corso a Copenhagen.

I ricercatori coordinati da Paolo Bossi della SC di Oncologia Medica 3 Tumori testa-collo della Fondazione IRCCS – Istituto Nazionale dei Tumori di Milano hanno preso in esame 81 trial su target therapy e immunoterapia in pazienti con tumori solidi approvati dalla FDA tra 2000 e 2015. A ogni pubblicazione è stato assegnato uno score da 1 a 24 elaborato in base ai Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Più del 90% dei trial ha guadagnato score molto bassi nel riportare i dati su tossicità tardive e/o ricorrenti e nel precisare la durata degli eventi avversi. Nell’86% dei trial non era riportato con precisione il momento di inizio degli eventi avversi, nel 75% dei casi ci si limita a inserire la frequenza dei vari effetti avversi su una tabella prefissata. Più del 50% dei paper mostra limiti metodologici importanti nella presentazione degli eventi avversi, nel descrivere le tossicità che hanno portato all’interruzione del trattamento e nell’analisi del follow up, e inoltre le riduzioni di dose dovute agli eventi avversi non sono indicate in più del 30% dei trial presi in esame.

“Il reporting degli eventi avversi nei trial clinici su nuovi farmaci è un punto cruciale perché fornisce informazioni preziose sul profilo di sicurezza degli agenti utilizzati e su cosa deve aspettarsi l’oncologo medico quando avvia un trattamento innovativo nella pratica clinica quotidiana”, spiega Bossi. “Le tossicità di target therapy e immunoterapia sono ovviamente differenti da quelle che siamo abituati a osservare nei nostri pazienti durante la chemioterapia, e ci sono aspetti di queste tossicità sui quali non siamo adeguatamente informati”.

David Frati

▼ Bossi P. Systematic review of adverse events reporting in clinical trials leading to approval of targeted therapy and immunotherapy. Abstract 320 P, ESMO 2016.