In occasione dell’ESMO 2014 sono stati presentati i risultati di CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab), uno studio clinico internazionale in fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo. Lo studio ha confrontato la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e docetaxel con placebo, trastuzumab e docetaxel in 808 pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo precedentemente non trattato. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente. Gli endpoint secondari comprendevano l’OS e il profilo di sicurezza. I dati dimostrano come l’aggiunta di pertuzumab a trastuzumab e docetaxel ha prolungato l’overall survival (OS) delle pazienti. Spiega Michelino De Laurentiis, Direttore dell’UOC di Oncologia Medica Senologica dell’Istituto Nazionale Tumori – IRCCS Fondazione G.Pascale di Napoli: “Il dato che colpisce di più dello studio di Fase III CLEOPATRA è il miglioramento della overall survival mediana del gruppo trattato con pertuzumab, trastuzumab e docetaxel rispetto al braccio di pazienti trattate con trastuzumab e docetaxel (di 56,5 mesi vs 40,8), dovuto probabilmente alla combinazione dei due diversi meccanismi d’azione degli anticorpi monoclonali. Nello studio i ricercatori hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia in 808 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo non trattato in precedenza, carcinoma storicamente noto per essere una delle forme più aggressive di malattia. I nuovi risultati presentati a Madrid hanno dimostrato che le donne trattate con questa associazione hanno avuto una sopravvivenza di 15,7 mesi maggiore di quelle che hanno ricevuto solo trastuzumab e chemioterapia.  Gli autori dello studio avevano già riportato che il regime con pertuzumab aumentava in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione di malattia. I dati presentati all’ESMO di Madrid rappresentano il risultato definitivo dell’overall survival. I risultati di questo studio rappresentano sicuramente un nuovo passo avanti nel trattamento di questa malattia”.

All’ESMO 2014 sono stati presentati anche i due studi TANIA e IMELDA, che indagano efficacia e sicurezza di bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo. Qual è l’importanza di questi studi? Continua ancora De Laurentiis:  “Il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia fa già parte del nostro armamentario terapeutico. Tuttavia, soprattutto in Italia, questa combinazione gode di poca popolarità tra gli oncologi a causa di alcuni aspetti ancora controversi. I risultati degli studi TANIA e IMELDA spezzano una lancia a favore dell’impiego del bevacizumab indicando che è possibile migliorare ulteriormente l’efficacia del trattamento aggiungendo al bevacizumab in fase di mantenimento un trattamento con capecitabina (IMELDA) o continuando la somministrazione di bevacizumab anche nelle linee di chemioterapia successive (TANIA)”.