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Durvalumab + chemioterapia nei tumori biliari, nuovi dati da ASCO GI 2022

A cura di Giada Savini By 1 Febbraio 2022No Comments
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Combinare immunoterapia e chemioterapia standard aumenta significativamente la sopravvivenza nei pazienti con tumori delle vie biliari in stadio avanzato. Lo dimostra lo studio di Fase III TOPAZ-1, che ha preso in esame il trattamento con durvalumab in combinazione con la chemioterapia. I dati sono stati presentati all’ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI), da poco conclusosi a San Francisco.

Il tumore del tratto biliare viene spesso diagnosticato quando è già in uno stadio avanzato, uno dei motivi per cui i tassi di sopravvivenza sono molto bassi. L’attuale standard di cura è la chemioterapia di combinazione, gemcitabina più cisplatino. Nel 2018, la Food and Drugs Administration (FDA) ha approvato durvalumab dopo chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III non resecabile. TOPAZ-1 è il primo studio di Fase III che dimostra il beneficio dell’immunoterapia con durvalumab in combinazione con i farmaci chemioterapici nel migliorare significativamente la sopravvivenza di questi pazienti. “Soprattutto, lo fa senza indurre nuovi gravi effetti collaterali”, ha affermato Do-Youn Oh, primo autore nello studio e professore presso la Divisione di Oncologia Medica, Dipartimento di Medicina Interna del Seoul National University Hospital e presso il Seoul National University College of Medicine.

TOPAZ-1 è uno studio clinico internazionale di fase III randomizzato, in doppio cieco. I pazienti che non erano stati precedentemente trattati per tumore delle vie biliari inoperabile, localmente avanzato, recidivante o metastatico sono stati randomizzati a ricevere durvalumab o placebo. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto l’attuale standard di cura, gemcitabina più cisplatino. I pazienti avevano uno dei tre tipi di tumore delle vie biliari: il 55% aveva tumori intraepatici, che insorgono nei dotti biliari all’interno del fegato; il 19% aveva tumori extraepatici, che si formano al di fuori del fegato; e il 25% aveva un tumore alla colecisti. Lo studio è stato condotto negli Stati Uniti e in 17 paesi, tra cui Europa, Sud America e, quasi il 55% proveniva da paesi asiatici, tra cui Corea del Sud, Thailandia, Giappone e Cina. Endpoint primario era valutare la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sicurezza.

Il rischio di morte per coloro che assumevano durvalumab è risultato del 20% inferiore rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo. Dopo un anno e mezzo, il 35,1% dei pazienti che avevano ricevuto durvalumab era ancora vivo rispetto al 25,6% di chi aveva ricevuto placebo; a due anni, era rispettivamente del 24,9% e del 10,4%. La sopravvivenza libera da progressione è stata significativamente migliore con durvalumab rispetto al placebo, con un rischio di progressione della malattia inferiore del 25% per coloro che avevano ricevuto l’immunoterapia. Il tasso di risposta globale (il che significa che la malattia è regredita di oltre il 30%) a durvalumab è stato del 26,7% rispetto al 18,7% placebo. Gli effetti collaterali più comuni sono stati: anemia (presentata nel 48,2% dei pazienti), neutropenia (31,7%) e nausea (40,2%). Effetti collaterali potenzialmente gravi si sono verificati nel 62,7% dei pazienti trattati con durvalumab rispetto al 64,9% del placebo, indicando che la maggior parte deriva dalla chemioterapia. “Speriamo che la terapia con durvalumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino diventi un nuovo standard di cura per il tumore delle vie biliari avanzato”, ha affermato Oh. “Il nostro primo compito in questo momento è aumentare la comunicazione con i pazienti e i familiari sul potenziale di questa combinazione”.