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Donne sottorappresentate negli studi registrativi degli antitumorali approvati dalla FDA

A cura di Luciano De Fiore By 5 Giugno 2022No Comments
Congressi

Le donne sono spesso sottorappresentate negli studi clinici che portano all’approvazione da parte della FDA di terapie antitumorali, secondo i risultati di un’analisi presentata all’ASCO (abstract 6521); in media, le donne sono sottorappresentate del 16,5% rispetto alla loro incidenza proporzionale nei vari tumori. Tale sottorappresentazione, così come le analisi inadeguate degli esiti in base al genere, costituiscono delle opportunità mancate per identificare le differenze di genere nell’efficacia e nella sicurezza delle terapie antitumorali.

In 189 studi clinici condotti dalla FDA tra il 1998 e il 2018, le donne rappresentavano il 43,4% di tutti i partecipanti (42.299), una percentuale significativamente inferiore rispetto al 55,6% (55.267) degli uomini (P < .01). Questa sottorappresentazione delle donne e l'insufficiente segnalazione degli esiti degli studi clinici in base al genere costituiscono un ostacolo a una maggiore comprensione dell'associazione tra il genere delle persone malate e l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti oncologici. Diversi studi hanno dimostrato che i profili di efficacia e sicurezza degli attuali farmaci antitumorali possono variare in base al genere e che esistono differenze fisiopatologiche, cliniche e di esito tra uomini e donne in diversi tipi di cancro. In particolare, il genere femminile appare sottorappresentato nei tumori gastrici e del fegato, ha sottolineato Melissa A. Babcook (Ohio State University), presentando lo studio.

Non si tratta però di un problema nuovo. Tra le ragioni storiche che hanno indotto a escludere le donne dalle sperimentazioni cliniche vi erano l’idea errata che le osservazioni fatte sugli uomini fossero applicabili sic et simpliciter anche alle donne e i timori per l’impatto delle terapie sul potenziale riproduttivo. Dagli anni Novanta si è iniziato a porre maggiore enfasi sulla considerazione del genere nell’avviare gli studi clinici e nella comunicazione dei risultati, sforzi ulteriormente sostenuti dalle linee guida dell’FDA.

I ricercatori hanno riscontrato che, sebbene la percentuale di donne reclutate nelle sperimentazioni cliniche sia aumentata nel tempo, il tasso di variazione non ha corrisposto all’aumento del tasso di prevalenza. Inoltre, i dati longitudinali indicano che il divario nella rappresentazione delle donne è addirittura aumentato.

Fonte: Abstract 6521, ASCO 2022