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Discrepanze nelle decisioni di finanziamento dei farmaci antitumorali nei Paesi ad alto reddito nonostante criteri di valutazione simili

A cura di Luciano De Fiore By 1 Giugno 2023Giugno 2nd, 2023No Comments
Congressi

Perché si finanzia uno studio clinico su di un farmaco e non su un altro? Quali sono i criteri che guidano nella scelta? Uno studio internazionale appena pubblicato su Lancet Oncology aiuta a capire chi e che cosa influenza la decisione. La questione è tanto più centrata e cruciale quanto più si accrediti l’ipotesi di chi sostiene che molte delle nuove terapie oncologiche sono state autorizzate dall’FDA con sempre meno prove a sostegno, a volte senza confronto con gruppi di controllo o evidenze di un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto allo standard di terapia. Anche se ultimamente la stessa FDA ha messo in discussione alcune delle approvazioni rapide concesse in precedenza, delineando una posizione regolatoria complessivamente più rigida. L’agenzia ha perfino convocato di recente una riunione consultiva per valutare l’opportunità di ritirare alcuni farmaci e indicazioni terapeutiche di nuovi antitumorali.

Il nuovo studio fa luce sulle decisioni che guidano la decisione di rimborsare o meno i farmaci prese dalle agenzie che valutano l’HTA per i farmaci oncologici. La maggior parte dei Paesi ad alto reddito utilizza criteri HTA per identificare i farmaci ad alto valore, da rimborsare nell’ambito dei piani pubblici di copertura dei farmaci. I ricercatori hanno confrontato i criteri HTA specifici per i farmaci antitumorali in Paesi ricchi economicamente simili, per capire come questi criteri contribuiscano alle decisioni di rimborso.

Bishal Gyawali (Queen’s University, Kingston, Canada), primo autore dello studio e i suoi colleghi, investigando sui criteri che sovraintendo la scelta in otto Paesi (tra cui l’Italia), hanno riscontrato che le nazioni utilizzano criteri di valutazione dei finanziamenti sovrapponibili. Ad esempio, tutti considerano il beneficio terapeutico di un farmaco, la maggior parte tiene nella dovuta considerazione il rapporto costo-efficacia e la maggior parte ha contezza delle implicazioni di bilancio del finanziamento di un farmaco sul proprio sistema sanitario. 
Tuttavia, al di là delle somiglianze, permangono alcune nette diversità. Ad esempio, tra i farmaci antitumorali più venduti per le diverse tipologie tumorali, la Germania li ha finanziati tutti, seguita dall’Italia con il 94%, dal Giappone con l’82% e da Inghilterra, Canada, Francia e Australia con il 79%. La Nuova Zelanda ne ha finanziati il 35%.

In un’analisi separata che prende in esame i finanziamenti per i farmaci antitumorali ritenuti di utilità marginale da un organismo indipendente come l’ESMO, la Germania ne ha finanziati l’83%; il Giappone il 67%; la Francia il 50%; l’Italia il 39%; il Canada il 28%; l’Inghilterra e l’Australia il 17%. La Nuova Zelanda non ha finanziato alcun farmaco oncologico con beneficio marginale.

Viene da sé osservare che risultati del genere sottolineano l’importanza della trasparenza nelle decisioni di finanziamento e dimostrano la discordanza nelle decisioni di finanziamento pubblico tra Paesi pur economicamente e demograficamente simili. Secondo Gyawali, lo studio è rilevante anche perché attesta che «il fatto che un farmaco antitumorale sia approvato dalla FDA statunitense non significa automaticamente che sia un farmaco importante per il quale gli altri Paesi dovrebbero spendere le loro risorse. Per quanto tutti i farmaci antitumorali che forniscono un vantaggio clinico minimo siano stati approvati dalla FDA, la maggior parte dei Paesi non rimborsa la maggior parte di essi (la Nuova Zelanda non ne rimborsa alcuno). Ciò dovrebbe fungere da insegnamento per quei Paesi non ad alto reddito e privi di un’agenzia HTA, dove l’approvazione dell’FDA è considerata sinonimo di alta qualità».