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ASCO 2017: conferme per ribociclib+letrozolo nel carcinoma mammario HR+/HER2-

By 21 Giugno 2017Aprile 7th, 2021No Comments
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Conferme per ribociclib+letrozolo come opzione di prima linea per il carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico o in fase avanzata giungono da Chicago: presentati nuovi dati al meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) appena concluso.

Nuove analisi dei dati del trial di Fase III MONALEESA-2, dopo quasi un anno di follow-up supplementare, hanno dimostrato per l’inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti ribociclib e letrozolo una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 25,3 mesi (IC 95%: 23,0-30,3) rispetto ai 16,0 mesi (IC 95%: 13,4-18,2) di letrozolo in monoterapia (HR = 0,568 IC 95%: 0,457-0,704; p <0,0001). Le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o in fase avanzata HR+/HER2- trattate con ribociclib+letrozolo complessivamente hanno mantenuto la qualità della vita correlata alla salute rispetto a quelle trattate con letrozolo in monoterapia, e non è stato identificato alcun nuovo problema di sicurezza.

Dopo due anni di trattamento, il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato del 54,7% nel braccio ribociclib+letrozolo rispetto al 35,9% nei pazienti trattati con letrozolo in monoterapia. I benefici del trattamento sono rimasti uniformi in tutti i sottogruppi di pazienti, a prescindere dalle caratteristiche demografiche o patologiche, anche nelle donne con malattia viscerale e in quelle diagnosticate de novo. Tra le donne con malattia misurabile al basale, il 55% ha osservato una riduzione delle dimensioni del tumore di almeno il 30% rispetto al 39% delle pazienti trattate con letrozolo+placebo. Il follow-up per la misurazione della sopravvivenza globale è tuttora in corso, poiché i dati rimangono immaturi.

“Questa nuova analisi dei dati di MONALEESA-2, dopo un ulteriore anno di follow-up, dimostra la continua efficacia di ribociclib+letrozolo”, ha dichiarato Gabriel N. Hortobagyi del Department of Breast Medical Oncology dell’University of Texas MD Anderson Cancer Center e sperimentatore responsabile dello studio MONALEESA-2. “Con oltre due anni di follow-up, i dati sulla PFS confermano l’inclusione di ribociclib più un inibitore dell’aromatasi come una importante opzione terapeutica tra i trattamenti di prima linea per il carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata”.

La combinazione ribociclib+letrozolo viene ora raccomandata dal National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) come opzione di categoria 1 per il trattamento di prima linea delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico.

Un’analisi separata dei risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL, health-related quality of life) dallo studio clinico MONALEESA-2, presentata anche questa all’ASCO, non ha mostrato alcuna differenza significativa nella qualità della vita tra le donne che assumevano ribociclib+letrozolo rispetto a quelle che assumevano letrozolo in monoterapia. Questo suggerisce che gli eventi avversi non hanno avuto alcun impatto significativo sulla HRQoL2. I dati di sicurezza aggiornati dello studio clinico MONALEESA-2 dimostrano che il profilo di sicurezza di ribociclib+letrozolo è rimasto uniforme e che l’incidenza di anomalie di laboratorio e all’elettrocardiogramma (ECG) è simile a quella osservata alla prima analisi intermedia.

Il programma di sperimentazione clinica MONALEESA comprende due ulteriori studi di Fase III nel carcinoma mammario in fase avanzata, MONALEESA-3 e MONALEESA-7, che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di ribociclib in combinazione con altri partner endocrini.

Maria Nardoianni

▼ Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib + letrozole in hormone receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer. Presentato al 53° Meeting annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), 4 giugno 2017, Chicago, Illinois (abstract #1038).
Verma S, O’Shaughnessy J, Burris H, et al. Health-related quality of life (HRQoL) of postmenopausal women with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER20) advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib + letrozole: Results from MONALEESA-2. Presentato al 53° Meeting annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), 4 giugno 2017, Chicago, Illinois (abstract #1020).