C’è trasparenza nelle decisioni che gli enti regolativi assumono riguardo ai processi di licensing dei nuovi farmaci? Non sempre, a detta dei risultati di uno studio condotto sulle decisioni di EMA e dell’agenzia regolatoria canadese tra il 2006 ed il 2016 riguardanti antitumorali. Lo studio ha riguardato sei tipi di tumore, rilevando che il 34% delle valutazioni ha condotto a restrizioni complete o parziali dell’accesso ai farmaci presentati.
Va detto subito che le decisioni risultano indipendenti dall’andamento economico dei vari Paesi deliberanti. Secondo la ricerca, le decisioni sul licensing e sui rimborsi appaiono frammentarie, non rispondendo a criteri riconoscibili. In altri termini, l’alea di soggettività nelle valutazioni sembrerebbe molto rilevante. Il che è tanto più degno di nota, dal momento che tocca da vicino la vita di molte persone. Jan McKendrick sostiene addirittura che «ci sono potenzialmente duecentomila pazienti di 12 Paesi eleggibili per terapie già approvate secondo licenza, ma che ne sono esclusi a causa di motivi di rimborsabilità».
Il che non ha, però, motivazioni soltanto finanziarie. Per il Canada, per esempio, le ragioni addotte sono risultate chiare (il Canada rimborsa soltanto la popolazione coinvolta in trial), così come la Gran Bretagna, che si affida ad una valutazione di costo-efficacia. In altri casi però non c’è trasparenza sulle ragioni del rigetto dell’autorizzazione ed il razionale del rifiuto non viene pubblicato.
Quest’alea d’incertezza potrebbe essere “sconvolta” in Italia dall’adozione del GRADE per la valutazione dei farmaci innovativi. Seguendo il quale è obbligatorio pubblicare il framework della valutazione compilata. La trasparenza ne risulterebbe quindi assai migliorata, anche se viene da chiedersi quanto le aziende, i cui farmaci non fossero stati approvati, sarebbero contente nel vedere rese pubbliche le ragioni del rigetto.
Fonte: ESMO 2017, abstract 1124P_PR
